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Alasan BPOM Tak Keluarkan
Izin Uji Klinis II Vaksin Nusantara

オンラインメディア「CNNインドネシア」が伝えています! 
Kamis, 11/03/2021 09:00 WIB


食品医薬品局(BPOM)は、ヌサンタラワクチン(国産)の臨床試験Iは、ワクチンの研究開発の過程で臨床原則を満たしていないと述べました。

BPOMの責任者のペニーK・ルキト氏は、テラワン・アグス・プツラント前保健相が開始したワクチン研究の場所と、以前に倫理委員会に申請した当事者との間に違いがあると述べた。

意味するところは、研究が、カリディアディ総合病院医療センター(地方公立病院)で行われたということです。  一方、倫理委員会はジャカルタのガトットスブロト陸軍病院です。

ペニー氏によると、ワクチン開発の臨床原理では、各研究チームは、研究対象の実施と安全性を担当する研究の代わりに、倫理委員会を設置する必要があります。

「ヌサンタラ・ワクチン」臨床試験チームによって提供されたデータと、水曜日(3月10日)の作業会議で提示されたデータにもいくつかの違いが見られます。

実際、彼女によれば、BPOMはヌサンタラワクチンの臨床試験レビューIを完了し、その結果を中部ジャワのスマランにある保健省とワクチン研究チームに提出したとのことです。

しかし、ペニー氏は、私がレビューした臨床試験の結果についての「詳細」を含んでいませんでした。さらに、BPOMは2021年3月16日に専門家とインドネシアのワクチン研究チームとの会合を開くと彼女は言った。

「以前に提供されたデータはBPOMに提供されたデータと同じではないとコメントしただけで、評価を実施しました」と、「DPR RI」 YouTubeチャンネルを介して放送された委員会IX合同作業会議の議題でペニーは述べました。(水曜日3月10日)


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1 thought on “BPOMがヌサンタラ(国産)ワクチンの臨床試験許可IIを発行しない理由

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