食品医薬品局はファイザーのCovid-19ワクチンの緊急使用を許可！

BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat
Vaksin Covid-19 Pfizer

オンラインメディア「CNNインドネシア」が伝えています！
Kamis, 15/07/2021 16:00 WIB

食品医薬品局は、米国製薬会社ファイザーからのコロナウイルス（Covid-19）ワクチンの緊急使用許可（EUA）を本日、木曜日に正式に発表しました。（ 2020年7月15日）

緊急使用許可は、BPOMがファイザーワクチンに関連する世界保健機関の緊急使用リスト（EUL）の結果のレビューを終了した後に発行されました。

WHOの勧告によると、ファイザーワクチンには有効性があり、16歳以上で有効性レベルは95.5％に達し、12〜15歳の青年では有効性は100％です。

「食品医薬品局は2021年7月14日水曜日に、ファイザーとBioNTechがmRNAプラットフォームで製造したコミナティワクチンの緊急使用許可を発行しました」と、BPOM、責任者ペニー・クスマスツティルキト氏は木曜日（7月15日）のオンライン記者会見で述べました。

ペニー氏は、この緊急許可証の発行をサポートするために使用されたデータは、2回の注射後に観察された臨床試験被験者の安全性データであると述べました。

免疫原性またはワクチンが抗体を形成する能力に関するデータであり、ワクチンの有効性またはウイルスにさらされた人々を病気から守るワクチンの能力に関するデータ。

同時に、ペニー氏は、この緊急許可を発行するプロセス全体が、WHO、米国食品医薬品局（FDA）、および欧州医薬品庁（EMA）によって以前に設定された基準に従っていることを強調しました。

「食品医薬品局はまた、国家医薬品食品監督庁、免疫化に関するインドネシア技術諮問グループ（ITAGI）、およびワクチン評価チームのさまざまな関連臨床医とファイザーの安全性評価プロセスを実施しました」と彼女は言いました。

ファイザーの緊急許可を得て、これまでのところ、BPOMは5つのワクチン、

つまり1月11日に中国企業シノバック によって製造されたワクチンについてEUAに承認を与えています。

続いて生のシノバック・ワクチンがPTBio Farmaによって製造され、2月16日に「CoronaVac」ワクチンと呼ばれ、

3月9日にEUA「アストラゼネカ」ワクチンと名付けられました。

EUA「シノファーム」ワクチンは4月30日に継続され、次に「モデルナ」ワクチンは7月2日に継続され、本日、「ファイザーCovid-19」ワクチンのライセンスが付与されました。

ブディ・グナディ・サディキン保健相は以前、PTファイザー社インドネシアとバイオエヌテックSE社が2021年を通してインドネシアに「BNT162b2」と呼ばれるファイザーのワクチンを5000万回接種することに合意したと述べた。

彼によると、この合意はファイザーとバイオエヌテックの世界的なCOVID-19パンデミックの克服を支援するという世界的な取り組みの一環です。ブディ氏は、ワクチンは国の予防接種プログラムで使用されるワクチンの種類になるだろうと述べました。

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