急性腎不全関連の3社からシロップの販売許可を取り消し!（インドネシア食品医薬品局）

BPOM Cabut Izin Edar Sirup Obat
3 Perusahaan Terkait Gagal Ginjal Akut !

オンラインメディア「Detikom」が伝えています！
月曜日, 07 Nov 2022 19:18 WIB

インドネシア食品医薬品局（BPOM）は、PT Yarindo Farmatama、PT Universal Pharmaceutical Industries、PT Afi Farmaの3社から薬用シロップの販売許可を取り消した。

少し前に、3社がプロピレングリコール溶剤の原料を使用し、完成品に安全基準値を超えるEG（エチレングリコール）が混入していたことが発覚したことが報道されました。

インドネシアで数百件発生している小児の急性腎不全は、エチレングリコール汚染が原因であることが強く疑われています。

インドネシア保健省の2022年11月6日（日）時点の最新データによると、インドネシアでは急性腎不全の患者が合計324人記録され、そのうち195人が死亡、102人が回復したとのことです。

この決定は、BPOMが調査し、検査、サンプリングの拡大、シロップ製品および使用添加物のサンプルテスト、生産施設のさらなる調査など、監督を強化した結果に基づいて言及したものです。BPOMはこう結論づけた。

製薬会社3社は、シロップ製造の分野で違反行為を行っています。

BPOMは、11月7日（月）、公式ウェブサイトを通じて、「調査結果に基づき、BPOMは、非ベタラクタム系経口液剤の製造管理およびシロップの販売に関する適正製造規範（CPOB）の認証を取り消し、行政処分を科しました」と説明しています。

BPOMの製薬3社への制裁は以下の通りです。

• シロップの製造中止
• すべてのシロップの循環使用許可証を返却すること
• 医薬品卸売業者、薬局、薬店、その他の医薬品サービス施設を含むすべてのシロップの流通からの撤去とその確保
• BPOM 専門技術部の担当者が立ち会い、すべての薬物シロップの在庫を破棄し、破棄の議事録を作成する
• シロップの製造中止・回収・廃棄命令の実施状況をBPOMに報告

「BPOMは、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールを原料とする医薬品用シロップやエチレングリコール混入の最終製品について、引き続き調査、サンプリング、試験、検査などの医薬品及び医薬品業界に対する監督を強化します。

上記の製品には、安全基準値を超えるエチレングリコール（EG）とジエチレングリコール（DEG）の汚染物質が含まれています」と結論付けています。

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