Bisnis.com、JAKARTA-食品医薬品局(FDA)は、コロナウイルスを検出するために迅速な抗原検査を使用する場合、特に検査が適切に使用されない場合に発生する可能性のある偽陽性について警告しました。

https://lifestyle.bisnis.com/read/20201104/106/1313243/bpom-as-peringatkan-tes-antigen-covid-19-bisa-salah-diagnosa

国立医薬品食品管理庁(インドネシア)https://www.pom.go.id/new/

規制当局は、養護施設やその他の医療施設で偽陽性の結果が発生したという報告を受けたと述べた。

当局は、指示に記載された指定時間通りにテスト結果を読み取らないと、偽陽性または偽陰性になる可能性があると警告しました。また、EUA抗原認可条項にも言及しており、認可された研究所は、試験の実施と結果の読み取りに関して、製造元の使用説明書に従わなければならないことを規定しています。

EUA:緊急使用許可(Emergency Use Authorization:EUA)は、米食品医薬品局(FDA)が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと。

テストの取り扱いを誤ったり、使用前にテストが適切に保存されていることを確認できなかったりすると、結果が歪む可能性があります。複数の標本を一度に処理すると、各標本の正しいインキュベーション時間を確保することが困難になる可能性があるため、テスト結果にも影響を与える可能性があります。

「患者の検体を検査する際には、偽陽性の結果につながる可能性のある相互汚染のリスクを最小限に抑えるように注意してください」

<コメント>

PCR検査にしても、抗体検査にしても、普通は看護師と言われている専門家が、製造メーカーが作ったやり方に沿って行われます。しかし、世界各国でどのような状況下で行われるかは、確認のしようがありません。とても繊細な作業のために、誤った結果が出る事を考えていなければならない、という事を考えていなければ、正しい判断は下せないでしょう。この記事でも、注意喚起をしているのでしょう。

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